новини

Контроль FDA за різними категоріями медичних виробів

Вимоги до етикетки

«Реєстрація фабрики для пристрою або отримання реєстраційного номера не обов’язково означає офіційне схвалення фабрики чи її продукції.Будь-який опис, який створює враження, що реєстрація або отримання реєстраційного номера призводить до офіційного затвердження, є оманливим і стає неправильною ідентифікацією» (21CFR 807.39).

Ідентифікація продукту та веб-сайт не повинні включати реєстраційний номер компанії або згадувати, що ваша компанія зареєстрована в FDA або була підтверджено схвалена.Якщо наведений вище опис є на етикетці продукту або веб-сайті, його потрібно видалити.

Що таке QSR 820?

Кодекс федеральних правил, розділ 21

Частина 820 Регламент системи якості

QSR включає методи, застосовані до об’єктів, і засоби контролю, застосовані до проектування, закупівлі, виробництва, пакування, маркування, зберігання, встановлення та обслуговування медичного пристрою.

Згідно з правилами 21CFR820, усі компанії з виробництва медичних пристроїв, які експортують продукцію до Сполучених Штатів і Пуерто-Ріко, повинні встановити систему якості відповідно до вимог QSR

Згідно з дозволом FDA, CDRH організує інспекторів для проведення заводських перевірок на підприємстві.

Під час процесу реєстрації, подання заявки на розміщення продукту та виходу на біржу компанії,

FDA припускає, що компанія запровадила правила системи якості;

Тому інспекції нормативних актів системи якості зазвичай проводяться після запуску продукту;

Примітка: QSR 820 і ISO13485 не можуть бути замінені один одним.

Що таке 510 (k)?

510 (k) посилається на технічну документацію перед ринком, подану до FDA США до того, як продукт потрапить на ринок США.Його функція полягає в тому, щоб довести, що продукт має таку саму безпеку та ефективність, як аналогічні продукти, які легально продаються на ринку США, відомі як Substantially Equivalent SE, що по суті є еквівалентним.

По суті еквівалентні елементи:

Заплановане використання, проектування, використання або передача енергії, матеріалів, продуктивності, безпеки, ефективності, маркування, біосумісності, стандартів відповідності та інших застосовних характеристик.

Якщо пристрій, на який подається заявка, має нове призначення, його не можна вважати еквівалентним по суті.