Новини компанії
-
Навчання Hitec Medical FDA - Визначення медичних пристроїв FDA – Частина 2
Контроль FDA за різними категоріями медичних пристроїв Вимоги до маркування «Реєстрація фабрики для пристрою або отримання реєстраційного номера не обов’язково означає офіційне схвалення фабрики або її продукції.Будь-який опис, який створює враження, що реєстрація...Читати далі -
Навчання Hitec Medical FDA - Визначення медичних пристроїв FDA
Навчання Hitec Medical FDA - Визначення медичних пристроїв FDA Визначення медичних пристроїв FDA Медичні пристрої стосуються інструментів, приладів, інструментів, машин, інструментів, вставних трубок, реагентів in vitro або інших пов’язаних предметів, які відповідають наведеним нижче умовам, включаючи ко.. .Читати далі -
Навчання Hitec Medical FDA – Вступ до правил FDA
Навчання Hitec Medical FDA – Вступ до правил FDA Кодекс федеральних правил (CFR) CFR – це інтеграція загальних і постійних правил, опублікованих федеральними державними установами та департаментами у Федеральному реєстрі, з універсальною застосовністю та юридичною силою...Читати далі -
2024 Arab Health
Ласкаво просимо відвідати Hitec Medical у залі 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec є професійним виробником респіраторної, анестезіологічної, урологічної та інфузійної терапії.Hitec зареєстровано за стандартом ISO13485, входить до списку FDA США та незабаром отримає сертифікат MDR CE.Щиро сподіваюся, що Hitec Medical буде одним ...Читати далі -
Навчання Hitec Medical MDR – вимоги до технічної документації відповідно до MDR (частина 2)
Навчання Hitec Medical MDR – Вимоги до технічної документації відповідно до MDR (Частина 2) Вимоги до клінічної оцінки відповідно до MDR Клінічне оцінювання: клінічне оцінювання – це збір, оцінка та аналіз клінічних даних за допомогою безперервного та проактивного підходу, використовуючи суф...Читати далі -
Навчання Hitec Medical MDR – Вимоги до технічної документації відповідно до MDR (частина 2)
Навчання Hitec Medical MDR – Вимоги до технічної документації в рамках MDR (частина 2) Вимоги до клінічної оцінки в рамках MDR Клінічне оцінювання: клінічне оцінювання – це збір, оцінка та аналіз клінічних даних за допомогою безперервного та проактивного підходу, використовуючи...Читати далі -
Навчання Hitec Medical MDR – Класифікація продукції відповідно до MDR (частина 1)
Класифікація продукту відповідно до MDR Виходячи з цільового використання продукту, він поділяється на чотири рівні ризику: I, IIa, IIb, III (клас I може бути підрозділений на Is, Im, Ir відповідно до фактичних умов; ці три категорії також потрібна сертифікація третьої сторони перед отриманням сертифіката CE...Читати далі -
Навчання Hitec Medical MDR - Визначення термінів MDR (частина 2)
Навчання Hitec Medical MDR - Визначення термінів MDR （Частина 2） Використання за призначенням Виробник визначає використання в клінічній оцінці на основі даних, наданих на етикетках, інструкціях, рекламних або торгових матеріалах або заявах.Етикетка Друкована текстова або графічна інформація, яка з’являється на...Читати далі -
Навчання Hitec Medical MDR - Визначення термінів MDR
Навчання Hitec Medical MDR – Визначення термінів MDR. Медичний пристрій Це відноситься до будь-якого інструменту, обладнання, приладу, програмного забезпечення, імплантату, реагенту, матеріалу або іншого предмета, який використовується окремо або в поєднанні виробником для однієї або кількох конкретних медичних цілей у людини тіло: Діагноз,...Читати далі -
Тренінг Hitec Medical щодо регулювання МЛУ
Тренінг Hitec Medical щодо регулювання МРТ. Цього тижня ми провели навчання щодо правил МРТ.Hitec Medical подає заявку на отримання сертифіката MDR CE і планує отримати його в травні наступного року.Ми дізналися про процес розробки правил MDR.5 травня 2017 року Офіційний журнал Європейського Союзу...Читати далі -
2023 MEDICA НІМЕЧЧИНА
Шановні друзі! Ласкаво просимо на стенд Hitec Medical у MEDICA, НІМЕЧЧИНА з 13 по 16 листопада 2023 року.Читати далі -
2023 CMEF ШЕНЬЧЖЕНЬ Стенд зал 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN Booth Hall 11 S02 Ми взяли участь у 2023 CMEF у Шеньчжені з 28 по 31 жовтня.Ці чотири дні до нашого стенду приходило багато людей.Ми сіли та поспілкувалися віч-на-віч з нашими партнерами, які вже працювали з нами над нашим глибшим співробітництвом...Читати далі