Цього тижня ми провели тренінг щодо нормативних актів про MDR.Hitec Medical подає заявку на отримання сертифіката MDR CE і планує отримати його в травні наступного року.

Ми дізналися про процес розробки правил MDR.

5 травня 2017 року Офіційний журнал Європейського Союзу офіційно опублікував Регламент ЄС щодо медичних пристроїв (MDR) 2017/745.

Метою цієї постанови є забезпечення кращого захисту громадського здоров’я та безпеки пацієнтів.MDR замінить Директиви 90/385/EEC (Директива про активні імплантовані медичні пристрої) і 93/42/EEC (Директива про медичні пристрої).Згідно з вимогами статті 123 MDR, MDR офіційно набув чинності 26 травня 2017 року та офіційно замінив MDD (93/42/EEC) та AIMDD (90/385/EEC) 26 травня 2020 року.

Через вплив COVID-19 у повідомленні про перегляд дати MDR нового регламенту ЄС MDR від 23 квітня 2020 року офіційно оголошено, що впровадження MDR перенесено на 26 травня 2021 року.

Починаючи з 26 травня 2021 року, усі медичні пристрої, щойно випущені в Європейському Союзі, повинні відповідати вимогам MDR.

Після впровадження MDR все ще можна подати заявку на отримання сертифікатів CE відповідно до MDD та AIMDD протягом трирічного перехідного періоду та зберегти дійсність сертифікатів.Відповідно до пункту 2 статті 120, сертифікат CE, виданий NB протягом перехідного періоду, залишається дійсним, але не повинен перевищувати 5 років з дати доставки та закінчується 27 травня 2024 року.

Але розвиток MDR не був таким гладким, як очікувалося, і поточна політика така:

До 26 травня 2024 року підприємства повинні подати заявку на MDR до своїх уповноважених органів, після чого їхні сертифікати MDD (пристрої IIb, IIa та I) можуть бути продовжені до 31 грудня 2028 року.