Класифікація продукту за MDR
Виходячи з цільового використання продукту, він поділяється на чотири рівні ризику: I, IIa, IIb, III (клас I може бути підрозділений на Is, Im, Ir, відповідно до реальних умов;ці три категорії також вимагають сертифікації третьої сторони перед отриманням сертифіката CE.IPO.)
Терміни на основі правил класифікації скориговано з 18 правил у період MDD до 22 правил
Класифікувати продукти на основі ризику;коли медичний пристрій підпадає під дію кількох правил, використовується правило класифікації найвищого рівня.
| Tтимчасове користування | Відноситься до очікуваного нормального безперервного використання, що не перевищує 60 хвилин |
| Sхорт-використання терміну | Відноситься до очікуваного нормального використання від 60 хвилин до 30 днів. |
| Довго-використання терміну | Відноситься до очікуваного нормального безперервного використання протягом більше 30 днів. |
| Bоді отвір | Будь-який природний отвір в тілі, а також зовнішня поверхня очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, наприклад стома. |
| Інвазивні хірургічні інструменти | Інвазивні пристрої, які проникають в організм з поверхні, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла під час хірургічного втручання |
| Rодноразові хірургічні інструменти | Відноситься до пристрою, призначеного для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, вишкрябування, сколювання, затискання, усадки, зрізання або подібних засобів, який не підключений до будь-якого активного медичного пристрою та може бути повторно використаний після відповідної обробки. |
| Активне терапевтичне обладнання | Будь-який активний пристрій, незалежно від того, чи використовується окремо чи в поєднанні з іншими пристроями, для підтримки, зміни, заміни або відновлення біологічної функції чи структури з метою лікування чи полегшення захворювання, травми чи інвалідності. |
| Активні прилади для діагностики та тестування | Відноситься до будь-якого активного пристрою, незалежно від того, чи використовується окремо чи в поєднанні з іншими пристроями, який використовується для виявлення, діагностики, виявлення або лікування фізіологічного розладу, стану здоров’я, хвороби чи вроджених вад розвитку. |
| Cвнутрішня система кровообігу | Відноситься до: легеневої артерії, висхідної аорти, дуги аорти, низхідної аорти з артеріальною біфуркацією, коронарної артерії, загальної сонної артерії, зовнішньої сонної артерії, внутрішньої сонної артерії, церебральної артерії, брахіоцефального стовбура, серцевої вени, легеневої вени, верхньої порожнистої вени, нижньої порожниста вена. |
| Cцентральної нервової системи | відноситься до головного мозку, мозкових оболонок і спинного мозку |
Правила 1-4. Усі неінвазивні пристрої належать до класу I, якщо вони:
Для зберігання крові та інших рідин організму (крім мішків для крові) Клас IIa;
Використовуйте клас IIa разом з активними пристроями класу IIa або вище;
Зміна складу рідин організму категорія IIa/IIb, перев'язка рани категорія IIa/IIb.
Правило 5. Медичні вироби, що проникають в організм людини
Тимчасове застосування (стоматологічні компресійні матеріали, оглядові рукавички) Клас I;
Короткочасне використання (катетери, контактні лінзи) Клас IIa;
Тривале використання (уретральні стенти) Клас IIb.
Правила 6~8, інструменти для хірургічних травм
Багаторазові хірургічні інструменти (щипці, сокири) I класу;
Тимчасове або короткочасне використання (шовні голки, хірургічні рукавички) Клас IIa;
Довготривале застосування (псевдоартроз, кришталик) Клас IIb;
Пристрої, що контактують з центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою, клас III.
Правило 9. Пристрої, що віддають або обмінюють енергію Клас IIа (м'язистимулятори, електродрилі, апарати для фототерапії шкіри, слухові апарати)
Потенційно небезпечна робота (високочастотна електрохірургія, ультразвуковий літотриптор, інкубатор для немовлят) Клас IIb;
Випромінювання іонізуючого випромінювання для терапевтичних цілей (циклотрон, лінійний прискорювач) клас IIb;
Усі пристрої, що використовуються для контролю, виявлення або безпосереднього впливу на роботу активних імплантованих пристроїв (імплантованих дефібриляторів, імплантованих петльових записуючих пристроїв) Клас III.
Час публікації: 13 грудня 2023 р