новини

Навчання Hitec Medical MDR – вимоги до технічної документації відповідно до MDR (частина 2)

Вимоги до клінічної оцінки в рамках МРТ

Клінічна оцінка:

Клінічна оцінка – це збір, оцінка та аналіз клінічних даних за допомогою безперервного та активного підходу з використанням достатньої кількості клінічних даних.to визначити відповідність відповідним вимогам GSPR.

Клінічне дослідження:

Проводити систематичне дослідження зразків людей для оцінки ефективності та безпеки медичних пристроїв.

PMS（Постринковий нагляд):

Відноситься до всіх заходів, що здійснюються виробниками та іншими суб’єктами господарювання у співпраці з метою встановлення та підтримки найновіших систематичних процедур для проактивного збору та узагальнення досвіду, отриманого від пристроїв, які були запущені та доступні або введені в експлуатацію на ринку, і визначити, чи потрібно розуміти необхідні коригувальні та запобіжні заходи.

PMCF(Клінічне спостереження після ринку):

Метод і процедура для активного збору та оцінки клінічних даних щодо продуктивності та безпеки пристрою.Як частина технічної документації, PMCF підключається до та використовується для оновлення плану PMS та CER.Його також можна використовувати як шаблон для звітів PMCF.

Стаття 10 MDR:Виробники повинні проводити клінічні оцінки відповідно до вимог статті 61 і Додатку XIV, включаючи постринкове клінічне відстеження PMCF.

Стаття 61 MDR:Підтвердження відповідності основним вимогам безпеки та ефективності має ґрунтуватися на клінічних даних, а також на даних постмаркетингового нагляду PMS.Виробники повинні проводити клінічні оцінки відповідно до плану та формувати письмові документи.

Стаття 54 MDR:Для конкретних пристроїв класу III та IIb уповноважений орган повинен запровадити процес консультації з клінічної оцінки:

Імплантовані пристрої класу III

Активні пристрої IIb, які виймаються з тіла людини або вводяться в організм людини потенційно небезпечним способом.

Наступні ситуації не вимагають процесу консультації з клінічної оцінки:

Відновити сертифікати відповідно до правил MDR;

Модифікація продуктів, які вже є на ринку, одним виробником.Ця модифікація не впливає на коефіцієнт ризику прибутку пристрою;

Існують відповідні CS і уповноважений орган підтвердив відповідністьtрозділ про клінічну оцінку в CS.