Hitec Medical MDR training – Визначення термінів MDR

Медичний прилад

Це відноситься до будь-якого інструменту, обладнання, приладу, програмного забезпечення, імплантату, реагенту, матеріалу або іншого предмета, який використовується окремо або в поєднанні виробником для однієї або кількох конкретних медичних цілей в організмі людини:

• Діагностика, профілактика, моніторинг, прогнозування, прогнозування, лікування або ремісія захворювань;
• Діагностика, моніторинг, лікування, допомога та компенсація за травми чи інвалідність;
• Вивчення, заміщення та регулювання анатомічних, фізіологічних або патологічних процесів або станів;
• Надавати інформацію за допомогою тестування in vitro зразків людського тіла, включаючи органи, кров і донорські тканини;
• Його корисність в основному досягається за допомогою фізичних та інших засобів, а не через фармакологію, імунологію чи метаболізм, або, хоча ці методи задіяні, вони відіграють лише допоміжну роль;
• Пристрої для контролю або підтримки
• Спеціально використовується для очищення, дезінфекції або стерилізації інструментів.

Активний пристрій

Будь-який пристрій, який працює як джерело енергії, крім людського тіла чи сили тяжіння, і функціонує шляхом зміни щільності енергії або перетворення енергії.Пристрої, які використовуються для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними пристроями та пацієнтами без будь-яких істотних змін, не вважаються активними пристроями.

Інвазивний пристрій

Будь-який пристрій, який проникає в організм людини через природні канали або поверхні.

Пакет процедур

Комбінація продуктів, упакованих разом і проданих для конкретних медичних цілей.

Виробник

Фізична або юридична особа, яка виробляє або повністю оновлює пристрій або пристрій, розроблений, виготовлений або повністю оновлений, і продає пристрій під своїм ім’ям або торговою маркою.

Повний ремонт

Згідно з визначенням виробника, це означає повну реконструкцію пристроїв, які були випущені на ринок або введені в експлуатацію, або використання використаних пристроїв для виробництва нових пристроїв, які відповідають цьому регламенту та забезпечують новий термін служби відновлених пристроїв. 

Уповноважений представник

Будь-яка фізична або юридична особа, визначена в ЄС, яка отримує та приймає письмовий дозвіл від виробника, що знаходиться за межами ЄС, вчиняти всі дії від імені виробника відповідно до зобов’язань, покладених на виробника цим Регламентом.

Імпортер

Будь-яка фізична або юридична особа, ідентифікована в межах Європейського Союзу, яка розміщує пристрої з третіх країн на ринку ЄС.

Дистриб'ютори

Будь-яка фізична чи юридична особа постачальника, окрім виробника чи імпортера, може розміщувати пристрій на ринку до моменту його введення в експлуатацію.

Унікальна ідентифікація пристрою (UDI)

Набір цифрових або буквено-цифрових символів, створених за допомогою міжнародно визнаних стандартів ідентифікації та кодування пристроїв, що дозволяє чітко ідентифікувати конкретні пристрої на ринку.