Навчання Hitec Medical MDR - Визначення термінів MDR (частина 2)

Використання за призначенням

Виробник призначає використання в клінічній оцінці на основі даних, наданих на етикетках, інструкціях, рекламних або продажних матеріалах або заявах.

Мітка

Друкована текстова чи графічна інформація, яка з’являється на самому пристрої, на різних упаковках пристроїв чи на упаковках кількох пристроїв.

Інструкція

Інформація, надана виробником для інформування користувачів пристрою про використання продукту за призначенням, правильне використання та запобіжні заходи.

Ризик

Поєднання ймовірності та тяжкості небезпек.

 Побічна подія

У контексті клінічних досліджень, незалежно від того, чи пов’язані вони з дослідницьким пристроєм, будь-якими несприятливими медичними методами, неочікуваними захворюваннями чи травмами або будь-якими несприятливими клінічними ознаками, включаючи відхилення від норми лабораторних результатів, серед суб’єктів, користувачів чи інших осіб.

 Коригувальні дії з безпеки на полі

Коригувальні заходи, вжиті виробниками з технічних або медичних причин, спрямовані на запобігання або зменшення ризику серйозних несприятливих подій, пов’язаних із пристроями від постачальників на ринку.