новини

Hitec MedicalFDAнавчання – Вступ до правил FDA

Кодекс федеральних правил (CFR)

CFR — це інтеграція загальних і постійних правил, які публікуються та публікуються федеральними державними установами та департаментами у Федеральному реєстрі, мають універсальну застосовність і юридичні наслідки.

Загалом існує 50 статей CFR (назва), деякі з яких мають розділи (підзаголовки), що представляють різні сфери федеральних нормативних актів;Кожна стаття складається з кількох частин, кожну з яких можна додатково поділити на глави та розділи.

21 CFR – це нормативні документи щодо харчових продуктів, ліків і медичних пристроїв, які складаються з 9 розділів, включаючи частини 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, і 1300 до кінця.

Розділи 800-1299 глави 8 є положеннями про медичні прилади.

Наприклад, 21CFR, частина 820, є вимогою до перегляду нормативних документів системи якості.