Hitec Medical MDR Навчання – Класифікація продукції відповідно до MDR（частина 2)
Правило 10. Діагностичне та випробувальне обладнання
Обладнання для освітлення (оглядові лампи, хірургічні мікроскопи) І клас；
Для візуалізації радіофармацевтичних препаратів в організмі (гамма-камера) або для прямої діагностики чи виявлення важливих фізіологічних процесів (електрокардіограма, мозкова моторика, електронний прилад для вимірювання артеріального тиску) Клас IIa；
Використовується для моніторингу фізіологічних функцій у небезпечних ситуаціях (газоаналізатори крові під час операції) або для випромінювання іонізуючого випромінювання та використовується для діагностики чи лікування (рентгенівські діагностичні апарати,) клас IIb.
Правило 11. Програмне забезпечення, яке використовується для надання інформації для прийняття рішень у діагностичних або терапевтичних цілях. Клас IIa
Правило 12. Активні пристрої, що контролюють надходження та вихід ліків або інших речовин в організм людини. Клас IIa (аспіратори, насоси подачі)
Наприклад, потенційно небезпечна робота (наркотики, вентилятори, апарати для діалізу) Клас IIb
Правило 13. Усі інші активні медичні вироби належать до класу I
Такі як: оглядова лампа, стоматологічне крісло, електричний інвалідний візок, електричне ліжко
SособливийRules
Правило 14. Прилади, що містять допоміжні лікарські засоби та екстракти людської крові як компоненти Клас III
Такі як: кістковий цемент з антибіотиками, матеріали для лікування кореневих каналів, що містять антибіотики, катетери, покриті антикоагулянтами
Правило 15, обладнання для планування сім'ї
Усі пристрої, що використовуються для контрацепції або для запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом (контрацептиви) Клас IIb;
Імплантовані або довгострокові інвазивні пристрої (пристрої для перев’язки труб) Клас III
Правило 16. Очищені або простерилізовані інструменти
Все обладнання, яке використовується виключно для дезінфекції або дезінфекції, класифікується як клас IIa;
Все обладнання, розроблене спеціально для дезінфекції, очищення та промивання гідратованих контактних лінз, класифікується як клас IIb..
Правило 17. Обладнання для реєстрації рентгенівських діагностичних зображень. Клас IIa
Правило 18, обладнання, виготовлене з тканин, клітин або похідних людського чи тваринного походження, III клас
Такі як біологічні серцеві клапани тваринного походження, ксенотрансплантаційні пов’язки, колагенові дермальні наповнювачі
Правило 19. Усі пристрої, що включають або містять наноматеріали
з потенціалом високого або помірного внутрішнього впливу (розкладані наноматеріали, що заповнюють кістку) III клас;
Показує низький потенціал внутрішнього опромінення (фіксуючі кісткові гвинти з нанопокриттям) Клас IIb;
Виявляє незначний потенціал внутрішнього впливу (матеріали для пломбування зубів, нанополімери, що не розкладаються) Клас IIa
Правило 20. Інвазивні пристрої, призначені для введення наркотиків шляхом інгаляції
Усі інвазивні пристрої, що стосуються отворів тіла (інгалянти для замісної нікотинотерапії) Клас IIa;
За винятком випадків, коли спосіб дії має значний вплив на ефективність і безпеку лікарського засобу, що вводиться, і тих, які призначені для лікування станів, що загрожують життю, клас II b
Правило 21. Пристрої, що складаються з речовин, що вводяться через отвір тіла або наносяться на шкіру
Якщо вони або їхні метаболіти всмоктуються у шлунку чи нижній частині шлунково-кишкового тракту чи системі організму, мета досягнута (альгінат натрію, ксилоглюкан) Клас III;
Наноситься на шкіру, носову порожнину та ротову порожнину над глоткою та для досягнення цільового призначення в цих порожнинах (спреї для носа та горла) Клас IIa;
У всіх інших випадках (пероральне активоване вугілля, зволожені очні краплі) клас IIb
Правило 22. Активне лікувальне обладнання з інтегрованими діагностичними можливостями
Активні терапевтичні пристрої (автоматичні замкнуті системи подачі інсуліну, автоматизовані зовнішні дефібрилятори) з інтегрованими або комбінованими діагностичними функціями, які є основним чинником лікування пацієнта за допомогою пристрою (автоматизовані зовнішні дефібрилятори) класу III
Час публікації: 22 грудня 2023 р