Навчання Hitec Medical MDR – Вимоги до технічної документації відповідно до MDR (частина 1)
| Елементи | Зміст |
| Опис пристрою, включене програмне забезпечення та аксесуари | Загальний опис продукту, включаючи використання за призначенням і передбачуваних користувачів;UDI;показання та протипоказання;інструкція із застосування;вимоги користувача;класифікація продукції;список моделей;опис матеріалу;і показники ефективності. |
| Інформація надана виробником | Етикетки на товарах та їх упаковці, інструкція із застосування.(Використовуйте мову, прийнятну для держави-члена, де пристрій призначений для продажу) |
| Інформація про дизайн і виробництво | Повна інформація та специфікації для розуміння етапу проектування пристрою, процесу виробництва та його валідації, безперервного моніторингу та тестування кінцевого продукту. Визначте місце, де буде здійснюватися проектування та виробництво, включаючи субпідрядників. |
| Загальні вимоги безпеки GSPR | Демонстраційна інформація щодо загальних вимог безпеки та продуктивності в Додатку I;включає обґрунтування, валідацію та перевірку рішень, прийнятих відповідно до вимог. |
| Аналіз ризику і вигоди та управління ризиками | Аналіз ризику-вигоди та результати управління ризиками включені в Додаток I. |
| Валідація та перевірка продукту | Повинен містити результати та критичний аналіз усіх проведених тестів/досліджень перевірки та підтвердження |
Вимоги до маркування відповідно до MDR
Час публікації: 29 грудня 2023 р